כתב העת הרפואי NEJM פירסם בתחילת אוקטובר תוצאות מחקר קליני בינלאומי בתרופה האימונית "קיטרודה" (פמברוליזומאב). המחקר בחן את יעילות פמברוליזומאב כקו טיפול ראשון בחולי NSCLC מתקדמים המבטאים ביטוי חזק של הביומרקר PD-L1י(PD-L1י≥50%) אל מול יעילות הטיפול הסטנדרטי בחולים אלו. ממצאי המחקר הוצגו גם בכנס ה-ESMO בקופנהגן. צוות החוקרים כלל גם רופאים מישראל.

במחקר השתתפו 305 חולים נאיביים, ללא מוטצית EGFR וללא טרנסלוקציה ב-ALK. החולים חולקו לשתי זרועות טיפול: בזרוע אחת קיבלו פמברוליזומאב במינון 200 מ"ג כל 3 שבועות ובזרוע השנייה קיבלו שילוב כימותרפיה מבוסס פלטינום על פי החלטת החוקר. שיעור החולים עם ביטוי חזק של הביומרקר היה 30.2% מכלל החולים שעברו סריקה.

שיעור התגובה לטיפול (ORR) עמד על 44.8% לפמברוליזומאב לעומת 27.8% לטיפול הכימותרפי.

חציון הזמן ללא התקדמות מחלה (mPFS) היה 10.3 חודשים בקבוצה שקיבלה פמברוליזומאב, לעומת 6.0 חודשים בקבוצת הכימותרפיה, עם Hazard Ratioי =0.50 (HR).

לקיטרודה נצפה יתרון בהישרדות הכוללת (OS): לאחר 6 חודשים, 80.2% מהחולים בקבוצת הפמברוליזומאב היו בחיים, לעומת 72.4% מהחולים בקבוצת הכימותרפיה. חציון ה-OS טרם הושג בשתי הקבוצות, והשיפור ההישרדותי הינו משמעותי סטטיסטית, עם HR=0.60. המשמעות הינה ירידה של 40% בסיכון לתמותה.

בזמן ניתוח האנליזה, 43.7% מהחולים בקבוצת הכימותרפיה עשו crossover והתחילו לקבל פמברוליזומאב.

בדומה לממצאים קודמים, גם מחקר זה הראה יתרון בפרופיל תופעות הלוואי לקיטרודה בהשוואה לטיפול הכימי הסטנדרטי. תופעות לוואי מדרגות 3-5 נצפו בפי שניים מהחולים בקבוצת הכימותרפיה בהשוואה לקבוצה שקיבלה פמברוליזומאב (26.6% לעומת 53.3%).

לתרופות האימוניות ייתכנו תופעות לוואי כלליות כגון: חולשה, בחילות, עצירות, שלשולים ותופעות מתווכות אימונית כמו: תת או יתר פעילות של בלוטת התריס, קוליטיס ופניאומוניטיס.

הרופאים הישראלים שהשתתפו במחקר והם בין החתומים על הפרסום פרופסור ניר פלד, ראש היחידה לסרטן הריאה במרכז דוידוף לסרטן ב"בילינסון" וד"ר מיה גוטפריד, מנהלת המכון האונקולוגי ב"מאיר".
פרופסור פלד אמר ל"ישראל היום": "קבוצת החולים שטופלה בקיטרודה במסגרת המחקר זכתה ליתרון בולט בכל המדדים, בהשוואה לטיפול הכימותרפי שהיה מקובל עד עתה כטיפול המועדף בסרטן ריאה גרורתי". הוא הגדיר את המחקר כ"אבן דרך באונקולוגיה" והוסיף: "אין לנו ספק שאנו בפתחו של עידן חדש".

עוד מסר פרופסור פלד: "סך החולים שהגיבו לטיפול היה כמעט כפול בקרב מטופלי ה'קיטרודה' - 45% מול 28% - וסך החולים ששרדו בחיים למשך שנה היה 70% בקרב החולים שקיבלו קיטרודה לעומת 54% בקרב החולים האחרים. במגיבים לקיטרודה קיימים גם חולים שהמחלה נעלמה אצלם לחלוטין".

ד"ר רענן ברגר, מנהל המכון האונקולוגי ב"שיבא", אמר ל"ישראל היום", כי "המחקר מראה שקבוצה סלקטיבית של מטופלים עם סרטן ריאה גרורתי מרוויחה מטיפול אימונותרפי כטיפול ראשון במחלה וזוכה לאיכות חיים טובה יותר, לעומת הכימותרפיה הסטנדרטית. עבור חולים אלה זה ללא ספק שינוי גדול לטובה. עם זאת הטיפול לא מתאים לכלל החולים".

'קיטרודה' כלולה כעת בסל התרופות בישראל לטיפול במלנומה ולקראת דיוני ועדת סל התרופות 2017 הוגשה בקשה להכלילה בסל גם לחולי סרטן ריאות שמתאימים לה.