מחקר קליני ראשון מסוגו בישראל בסרטן מסוג ליפוסרקומה , שיבדוק את הטיפול במחלה בתרופה ביולוגית בהתאמה אישית במקום בטיפול כימותרפי, נפתח באחרונה מחדש במרכז הרפואי "אסף הרופא". את המחקר מובילה הרופאה האונקולוגית ד"ר דניאלה כץ, שעברה לאחרונה לבית החולים מהמרכז הרפואי "הדסה" בירושלים.

"למחקר יגויסו עד כ-30 חולים. בהיותי ב'הדסה' הספקתי לגייס שניים ועוד שניים גויסו בשבוע שעבר ויגיעו ל'אסף הרופא' כדי לקבל את הטיפול הניסיוני", סיפרה ד"ר כץ בשיחה עם "דוקטורס אונלי".

לדבריה, "לצורך גיוס החולים אני זקוקה לשיתוף פעולה לא רק של המומחים לסרקומה אלא גם של הכירורגים שמטפלים בחולי ליפוסרקומה, כדי לנסות ולטפל בהם באמצעות התרופה החדישה, ריבוציקליב. היא מיועדת לחולי ליפוסרקומה שאיננה נתיחה", הדגישה ד"ר כץ.

ד"ר כץ: "עד היום, כדי להאט את קצב המחלה או כדי לכווץ את הגידולים הממאירים, החולים היו צריכים לעבור טיפולי כימותרפיה. עתה יש תקווה בעקבות פיתוח התרופה הביולוגית"

ליפוסרקומה היא הסוג השכיח ביותר בקבוצת הסרקומות של הרקמות הרכות. רק כ-15% מקרב החולים יזדקקו לטיפול החדשני. "בדרך כלל", הסבירה ד"ר כץ, "סרטן מסוג סרקומה מקצר את ההישרדות של החולים בגלל הופעת גרורות שלוחצות על כלי דם על דרכי הנשימה או פוגעת בתפקוד של איברים חיוניים. הבעיה בליפוסרקומה איננה בגרורות, אלא בכך שהיא עלולה לחזור ולשוב ולחזור במקום הגילוי הראשון - בבטן או ברטרופריטונאום (אחורי הצפק) תקופת מה לאחר שנכרת".

לדבריה, "חולי ליפוסרקומה בבטן וברטרופריטונאום יזדקקו לטיפול בתרופה אם לא ניתן לכרות את הגידול בשלמותו או שהאינטרוולים בין הניתוחים הולכים עם הזמן ומתקצרים". "כאשר מספר הניתוחים הולך ועולה, הכירורגים מפנים את המטופלים לאונקולוגים. הידבקויות שנגרמו מניתוחים הקודמים מקשות ומסבכות כל ניתוח חוזר. לעתים, אין למנתח ברירה אלא 'להקריב' איברים בשל מיקום חדש של הגידול".

ד"ר דניאלה כץ

ד"ר דניאלה כץ

"עתה", אומרת ד"ר כץ, "התרופה הביולוגית החדישה שפותחה ב'נוברטיס' עשויה לתת מענה יותר טוב לחולים. היוזמה לעריכת הניסוי הקליני, התקבלה ב'נוברטיס' ולאחר דרך ארוכה של אישור הפרוטוקול והתקציב קיבלתי 'אור ירוק' לצאת לדרך".

"היתרון הגדול ביותר שמציע המחקר לחולים הוא שהם לא יזדקקו לטיפולי כימותרפיה. עד היום, כדי להאט את קצב המחלה או כדי לכווץ את הגידולים הממאירים, החולים היו צריכים לעבור טיפולי כימותרפיה. עתה יש תקווה בעקבות פיתוח התרופה הביולוגית".

התרופה החדשה – שקיבלה בחודש שעבר אישור FDA לטיפול בסרטן שד עם רצפטורים הורמונליים חיוביים ו-HER2 שלילי – מכוונת לפעול על חלבון cdk4 הקשור לחלוקת התא. אצל החולים בליפוסרקומה יש עלייה ניכרת בכמות החלבון הזה, ומדובר באחד מסימני ההיכר של המחלה. לדברי ד"ר כץ, אצל 90% מהחולים רואים ביטוי גבוה של CDK4. תרופת הניסוי מעכבת את פעילות אותו חלבון, שמטרפד את חלוקת התא

"על-פי פרוטוקול המחקר, כל החולים שיגויסו לניסוי יעברו בדיקה גנומית לבדיקת מוטציות של 315 גנים, וזאת כדי למצוא מדדים שעשויים לנבא תגובה לתרופה. היא תינתן בגלולות, במינון 600 מ"ג (3 גלולות של 200 מ"ג) כל שלושה שבועות, עם שבוע של הפסקה בין מחזור טיפול אחד לשני. הטיפול כולו יינתן בחינם. החולים יקבלו את התרופה האמתית ולא תרופת-דמה (פלצבו). ההערכה היא שהתרופה אכן תביא לכך שה-CDK4 יעוכב והתקדמות המחלה תיעצר, ואף לא מן הנמנע שהגידולים יתכווצו ויתמעטו", אמרה ד"ר כץ.

"הקריטריונים להכללה במחקר הם: מטופלים עם אבחנה של ליפוסרקומה ממוינת/לא ממוינת (dedifferentiated/well differentiated liposarcoma) שאיננה נתיחה, ושמחלתם התקדמה ב-6 החודשים האחרונים. גם מטופלים שטרם טופלו בכימותרפיה יכולים להיכלל במחקר".

ד"ר כץ ביקשה כי "רופאים שיש להם מטופלים מתאימים יצרו קשר אתנו: katzd@asaf.health.gov.il או עם מתאמת המחקר יעל יניב: 08-9542196, 08-9542103 או עם שרונה בן עמי 08-9778003. פרטים נוספים על המחקר ניתן למצוא באתר המחקרים הבינלאומי: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03096912?term=daniela+katz&rank=1