מחקרים

מתן במריטוזומב למטופלים עם גידולים סולידיים מתקדמים המבטאים FGFR2b

ניסוי פאזה 1 להערכת הבטיחות והיעילות של מתן במריטוזומב למטופלים עם גידולים סולידיים מתקדמים המבטאים FGFR2b

תאי סרטן (צילום: אילוסטרציה)

מחקר זה נועד בכדי להעריך את הבטיחות, פרמקוקינטיקה והפעילות המקדימה של במריטוזומב במטופלים עם קרצינומה של הקיבה וצומת הקיבה וושט (gastroesophageal junction adenocarcinoma, GEA) המבטאת ביתר FGFR2b.

FPA144-001 היה ניסוי רב-מרכזי, פאזה 1 המורכב משלושה חלקים: חלק 1a כלל מינונים עולים במטופלים עם גידולים סולידיים חוזרים במינונים הנעים מ-0.3 ועד 15 מ"ג/ק"ג; חלק 1b כלל מינונים עולים במטופלים עם GEA בשלב מתקדם; וחלק 2 כלל הרחבה של המינון במטופלים עם GEA מתקדם המבטא ביתר FGFR2b  ברמות שונות (4 עוקבות: רמה גבוהה, בינונית נמוכה וללא ביטוי יתר של FGFR2b) ועוקבה אחת של מטופלים עם סרטן השלפוחית בשלב מתקדם המבטא ביתר FGFR2b.

79 מטופלים נרשמו; 19 נכללו בחלק 1a,י8 בחלק 1b ו-52 בחלק 2. לא דווחו רעילויות המגבילות את המינון, והמינון המומלץ זוהה כ-15 מ"ג/ק"ג כל שבועיים בהתבסס על בטיחות, סבילות ופרמטרים של פרמקוקינטיקה ופעילות קלינית. תופעות הלוואי הקשורות לטיפול השכיחות ביותר היו עייפות (17.7%), בחילה (11.4%) ויובש בעיניים (10.1%). תופעות לוואי דרגה 2 כללו בחילה (2 מטופלים) ואנמיה, נויטרופניה, AST מוגבר, אלקליין פוספט מוגבר, הקאות ותגובה לעירוי (מטופל אחד). שלושה (10.7%) מתוך 28 מטופלים שהוקצו לעוקבה שקיבלה מנה של 10 מ"ג לק"ג ומעלה כל שבועיים במשך למעלה מ-70 ימים דיווחו על תופעות לוואי הפיכות דרגה 2. לא דווחו תופעות לוואי מדרגה 4 ומעלה. בחמש (17.9%; רווח בר סמך 95% CIי6.1%-36.9%) מתוך 28 המטופלים עם GEA עם ביטוי גבוה של FGFR2b נצפתה תגובה חלקית.

לסיכום, נראה כי השימוש בבמריטוזומב הינו נסבל על ידי המטופלים ועשוי להראות יעילות כקו טיפולי אחרון במטופלים עם GEA מתקדם. כעת נבחן השימוש בבמריטוזומב בשילוב עם כימותרפיה בניסוי פאזה 3 כטיפול בקו ראשון עבור מטופלים עם GEA מתקדם המבטא FGFR2b.

מקור: 

Catenacci, D. et al.(2020)Journal of Clinical Oncology;38:21

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן קיבה,  במריטוזומב,  FGFR2b
תגובות