מחקרים

מה הם תוצאי ההישרדות לאחר שימוש ב-Axi-cel כטיפול התקני בלימפומה?

החוקרים הראו כי תוצאי ההישרדות של טיפול עם Axi-cel כטיפול התקני בלימפומה של תאי B גדולים חוזרת או עמידה דומים לאלה שדווחו במחקר ZUMA-1

לימפומה (צילום: אילוסטרציה)
לימפומה (צילום: אילוסטרציה)

Axicabtagene ciloleucelי(Axi-cel) הוא טיפול מסוג CAR-Tי(chimeric antigen receptor T cell) מוכוון ל-CD19 אוטולוגי שאושר כטיפול בלימפומה של תאי B גדולים (LBCL – large B-cell lymphoma) חוזרת/ עמידה על בסיס מחקר שלב 2 עם זרוע יחידה בשם ZUMA-1 שהראה את התגובות הטובות ביותר לטיפול, עם תגובה כוללת של 83% ותגובה מלאה של 58%. כעת, החוקרים דיווחו על התוצאים הקליניים של טיפול עם Axi-cel כטיפול התקני (SOC – standard-of-care) במסגרת ההתוויה המאושרת.

החוקרים אספו מידע באופן רטרוספקטיבי מכל המטופלים שאובחנו ב-LBCL חוזרת/ עמידה ועברו לויקופרזיס (Leukapheresis) עד ה-30 בספטמבר, 2018, ב-17 מוסדות רפואיים שונים בארה"ב, במטרה לקבל טיפול SOC עם Axi-cel. כמו כן, תופעות הלוואי סווגו וטופלו לפי הקווים המנחים בכל מוסד רפואי והתגובה לטיפול הוערכה על פי סיוג Lugano 2014.

החוקרים מצאו כי מתוך 298 מטופלים שעברו לויקופרזיס, 275 (92%) קיבלו טיפול עם Axi-cel. בהשוואה למחקר ZUMA-1, נמצא כי 129 מטופלים (43%) במחקר ה-SOC הנוכחי לא היו עומדים בקריטריונים ההכללה במחקר ZUMA-1 בגלל מחלות רקע בזמן שעברו לויקופרזיס.

תוצאות המחקר הראו כי בקרב מטופלים שטופלו עם Axi-cel, התרחשו תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה של תסמונת שחרור ציטוקינים ורעילות נוירולוגית ב-7% וב-31% מהמטופלים, בהתאמה. כמו כן, נמצא כי תמותה שאינה קשורה בחזרת מחלה הייתה 4.4%. עוד נמצא, כי שיעורי התגובה הכוללת והמלאה בקרב המטופלים היו 82% (רווח בר סמך 95%: 77-86%) ו-64% (רווח בר סמך 95%: 58-69%), בהתאמה.

החוקרים מצאו כי לאחר תקופת מעקב עם חציון של 12.9 חודשים לאחר טיפול ה-CAR T-cell, החציון של ההישרדות ללא התקדמות מחלה היה 8.3 חודשים (רווח בר סמך 95%: 6.0-15.1 חודשים), והחציון של ההישרדות הכוללת לא הושג. כמו כן, במסגרת אנליזה חד משתנית ורב משתנית נמצא כי בקרב מטופלים עם סטטוס ביצועים ירוד 2-4, לפי ה-Eastern Cooperative Oncology Group ורמות מוגברת של LDHי(Lactate dehydrogenase) ההישרדות ללא התקדמות מחלה והישרדות הכוללת היו קצרות יותר.

המסקנות שעלו מן המחקר הן כי הבטיחות והיעילות של Axi-cel במסגרת SOC בקרב מטופלים עם LBCL חוזרת/ עמידה דומות לאלה שנצפו במחקר הרישום ZUMA-1.

מקור:

Nastoupil, L.J. et al. (2020) Journal of Clinical Oncology 38,27.

נושאים קשורים:  מחקרים,  טיפול CAR T cell,  לימפומה של תאי B גדולים,  Axi-cel,  טיפול תקני,  תוצאי הישרדות
תגובות